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经典老虎机:需要设置多个次要终点以支持疗效

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早在今年2月,国家食品药品监督管理局药物评价中心就制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒药物临床试验技术指南(试行)》,指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科研开发与开发。评价,提供技术标准参考。经典老虎机

记者查阅了上述文献,其中特别提到:“对于普通患者来说,避免重症/危重症的发展也是治疗目标和临床重点之一,可以选择一定的时间点进行重症/危重症的转化。”率为主要疗效终点,但应注意相应的统计考虑,并获得有临床意义的结果。”

该文件还指出,需要设置多个次要终点以支持疗效,包括病毒清除时间、耐药性测试以及是否反弹。

现在,由于欧米克隆变异的流行,其致病性降低,重症/危重症或死亡的比例较低,难以观察到临床结局的改善。对此,8月1日,CDE在《新型冠状病毒新流行毒株感染新型抗病毒药物非临床评价标准问答》中指出,轻/普通受试者使用新型冠状病毒治疗药物在确证性临床试验中,临床疗效指标的提高(评估到在适当时间内持续临床恢复的时间)可作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键的次要疗效终点。

对此,中科院一位药物专家对记者表示:“药物研发是为临床服务的。如果药物不能被证明可以预防严重的疾病,而只是缩短了转为阴性的时间,那么它的重要性也更大折扣。”


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