经典老虎机:需要设置多个次要终点以支持疗效

早在今年2月，国家食品药品监督管理局药物评价中心就制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒药物临床试验技术指南(试行)》，指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科研开发与开发。评价，提供技术标准参考。经典老虎机

记者查阅了上述文献，其中特别提到:“对于普通患者来说，避免重症/危重症的发展也是治疗目标和临床重点之一，可以选择一定的时间点进行重症/危重症的转化。”率为主要疗效终点，但应注意相应的统计考虑，并获得有临床意义的结果。”

该文件还指出，需要设置多个次要终点以支持疗效，包括病毒清除时间、耐药性测试以及是否反弹。

现在，由于欧米克隆变异的流行，其致病性降低，重症/危重症或死亡的比例较低，难以观察到临床结局的改善。对此，8月1日，CDE在《新型冠状病毒新流行毒株感染新型抗病毒药物非临床评价标准问答》中指出，轻/普通受试者使用新型冠状病毒治疗药物在确证性临床试验中，临床疗效指标的提高(评估到在适当时间内持续临床恢复的时间)可作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键的次要疗效终点。

对此，中科院一位药物专家对记者表示:“药物研发是为临床服务的。如果药物不能被证明可以预防严重的疾病，而只是缩短了转为阴性的时间，那么它的重要性也更大折扣。”